lunes, 27 de octubre de 2014

Medicamentos genéricos y medicamentos de marca. Diferencia

A diario acuden a mi farmacia pacientes haciéndome preguntas de este tipo: 
  • ¿Qué diferencia existe entre los medicamentos genéricos y los "de marca"? ¿Es lo mismo?
  • ¿Por qué las especialidades de marca son más caras?
  • ¿Cuál adquiero, la genérica o la de marca? (caso de medicamentos no sujetos a prescripción médica)
El hecho de haber repetido muchas veces la  misma explicación, así como de haber observado la gran confusión que existe en este aspecto entre la población, me ha impulsado a escribir este artículo en mi blog con el fin de ayudar a entender un aspecto tan importante en un bien de primera necesidad como es el medicamento, así como para ayudar a los pacientes a tomar decisión sobre sus gastos cuando se trata de adquirir especialidades que no requieren receta, esto es: ayudar a decidir sobre si gastar más en una especialidad de marca o ir hacia una genérica. Como en todos los ámbitos, esta decisión debe tomarla cada uno basándose en un conocimiento cierto de la realidad, y ahí el por qué de mi artículo. Es por ello que utilizaré un lenguaje lo más general posible para que pueda ser entendido por personas ajenas a mi profesión, pero no por ello menos interesadas en los medicamentos. En este sentido, la exposición será totalmente objetiva, centrada en aspectos puramente terapéuticos, obviando opiniones y posicionamientos en uno u otro sentido. Tampoco emplearé términos científicos precisos y adecuados en todos los casos, en beneficio de un lenguaje general de uso común. 

Pues bien, existen en una medicamento dos sistemas totalmente diferenciados: 
  • El principio activo, que está presente en la misma composición y dosificación en el medicamento genérico y en el de marca. 
  • El sistema galénico o tecnológico. Diferente en el medicamento genérico y en el de marca. 
El principio activo es el elemento que, aplicado directamente sobre los receptores fisiológicos relacionados con la patología que se trata, produce los efectos terapéuticos deseados. Sin embargo, para que este elemento terapéutico que es el principio activo actúe sobre los receptores celulares correspondientes, es necesaria la realización de un largo y complicado viaje a través del organismo; la película Viaje Alucinante, de Richard Fleischer,1966, 20th Century Fox constituye una muy buena metáfora de esto. Un viaje en el que el principio activo puede: ser eliminado total o parcialmente, degradarse, transformarse en otro principio inútil o nocivo,  llegar en cantidad excesiva al lugar de acción, llegar a otro lugar del organismo produciendo efectos indeseados, etc. El vehículo que se encarga de transportar al principio activo en este viaje tan complicado no es otro que el sistema galénico o tecnológico. Y éste si que es diferente entre la especialidad de marca y la genérica.

En conclusión: un medicamento genérico contiene el mismo principio activo que el medicamento de marca, pero sus aptitudes para llegar al lugar donde tiene que actuar en el organismo humano son diferentes, pudiendo llegar en más o en menos cantidad al lugar donde debe de actuar y también a los lugares donde no debe de hacerlo.

La capacidad de un medicamento para hacer que su principio activo llegue en cantidad adecuada durante un tiempo determinado al lugar de acción idóneo, se engloba bajo el concepto de biodisponibilidad, de la que hablaremos más adelante y a la que se refiere la regulación actual en cuanto a evaluar la aptitud de un medicamento para ser genérico. Este concepto de biodisponibilidad es objeto de diversas aproximaciones matemáticas, ninguna de las cuales es suficientemente precisa, debido a la complejidad de modelización de la fisiología del organismo.

Dado que los laboratorios de genéricos dedican una inversión muy escasa a tecnología, el sistema galénico, o sea el vehículo en nuestra metáfora de más arriba, es de calidad inferior que en los de marca y, por lo tanto la biodisponibilidad, o sea la disponibilidad del principio activo en la concentración adecuada y durante el tiempo adecuado en el lugar de acción, sobre los receptores adecuados, no es la óptima. Es por ello que la regulación europea CPMP/EWP/QWP/1401/98, Note For Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, exige a los medicamentos genéricos que, con una seguridad del 90% esta biodisponibilidad no difiera en más de un 20% de la del medicamento de referencia (medicamento de marca). Esto es, que con una certeza del 90% se pueda asegurar que la máxima diferencia en biodisponibilidad entre un medicamento genérico y uno de marca sea del 20%. Es por ello que en medicamentos de estrecho margen terapéutico, en concreto aquéllos en los que pequeñas variaciones en las concentraciones de los mismos en el lugar de acción tienen efectos terapéuticos y toxicológicos relevantes, como insulinas, antiagregantes, anticoagulantes, algunos antipsicóticos, etc, pierde sentido la existencia de genéricos que se puedan sustituir unos por otros.  

Hay que decir que no toda la inversión adicional de los medicamento de marca respecto de los genéricos se dedica a mejorar el sistema galénico, sino solo una parte. Otra parte se dedica a marketing, principalmente a la introducción en el mercado de los mismos, ya que los medicamentos de marca no tienen la entrada en el mercado facilitada por la regulación actual, como en el caso de los genéricos, sino más bien al contrario.

Para entender la importancia relativa entre el "principio activo" y el "sistema galénico", baste decir que en el plan de estudios vigente actualmente en la titulación de Grado en Farmacia en la UCM, se dedican 5 asignaturas obligatorias específica y directamente al principio activo, y cuatro a los "sistemas galénicos". Reflejo de la equivalente importancia de ambos aspectos en el diseño de un medicamento. 

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